中藥市場

醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實行備案制

本文所屬類別:[藥監法規]來源:古方中醫網 發布時間:2018-02-23 【字體:

日前,國家食品藥品監管總局發布公告稱,對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理。

公告所稱的“傳統中藥制劑”包括由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型;由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑;由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

公告明確了傳統中藥制劑備案應當提交的各種資料。其中,對處方在本醫療機構具有5年以上(含5年)使用歷史的,其制劑可免報部分資料項目;對處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味,或者處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌,需報送單次給藥毒性試驗資料及文獻資料和重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。

公告指出,各省級食藥監管部門負責建立傳統中藥制劑備案信息平臺,自動公開傳統中藥制劑備案的基本信息。同時負責組織對行政區域內傳統中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。

(來源:中國醫藥報 2018年02月22日)

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